醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC)適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。 | ![]() |
醫(yī)療器械CE認(rèn)證是與用戶的健康、安全密切相關(guān)的產(chǎn)品,它的上市審批與市場監(jiān)管等在各國都有嚴(yán)格要求。適用范圍:在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫(yī)療器械。按照MDD指令附錄II至附錄VIII中規(guī)定的適當(dāng)程序,證明某器械滿足了MDD指令附錄中適用條款,則該器械可以帶上CE標(biāo)志。帶有CE標(biāo)志的器械可以在歐盟范圍內(nèi)自由流通、銷售。 | |
上海舜歐的服務(wù)包括質(zhì)量管理體系審核、設(shè)計(jì)檔案評審以及根據(jù)93/42/EEC (MDD)指令的要求進(jìn)行產(chǎn)品測試和驗(yàn)證。 - 縮短產(chǎn)品的上市時(shí)間,安全快速; - 確保產(chǎn)品廣泛的國際認(rèn)可; - 提高品牌的聲譽(yù)以及消費(fèi)者的信任和滿意度。 | |
定義:“醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品,無論它們是單獨(dú)使用還是組合使用,包括為其正常使用所需的軟件: - 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕; - 損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ); - 解剖學(xué)或生理過程的探查,替換或變更; - 妊娠的控制。 醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用,但這些方式有助于其功能的實(shí)現(xiàn)。 | |
分類:考慮醫(yī)療器械設(shè)計(jì)及制造對人體可能帶來的危險(xiǎn)程度,可將醫(yī)療器械分為以下4類: - Class I 低風(fēng)險(xiǎn)(Low risk) - Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)(Low to medium risk) - Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)(Medium risk) - Class III 高風(fēng)險(xiǎn)(High risk) |
![]() | 上海舜歐(SHO)是瑞士權(quán)威檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)Swiss Approval中國分公司(總部瑞士),致力于服務(wù)國內(nèi)企業(yè)的各類產(chǎn)品認(rèn)證、人員資質(zhì)認(rèn)證、技術(shù)培訓(xùn)等。我們集團(tuán)是擁有授權(quán)資質(zhì)的IAF和MLA成員,是在ISO17020及ISO17021框架下專業(yè)從事第三方檢驗(yàn)認(rèn)證的國際性機(jī)構(gòu),在全球20多個(gè)國家及地區(qū)設(shè)有分公司或辦事處,檢驗(yàn)或?qū)徍巳藛T約1500名,在石油化工、機(jī)電、醫(yī)療、能源、建筑、航運(yùn)等多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域積累了豐富的工程經(jīng)驗(yàn)。 |