歐盟REACH法規(guī)(Registration,Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals,化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制)是歐盟基于保護(hù)人類(lèi)健康和環(huán)境安全的長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮于2006年12月立法通過(guò)的一項(xiàng)化學(xué)品管理法規(guī),該法規(guī)于2007年6月1日正式生效,并于2008年6月1日開(kāi)始實(shí)施。 法規(guī)長(zhǎng)達(dá)849頁(yè),歷時(shí)7年才完成,被譽(yù)為歐盟歷史上最為復(fù)雜的法規(guī),同時(shí)也是過(guò)去20年中最為重要的一項(xiàng)法規(guī)。
歐盟REACH法規(guī)概況:
化學(xué)品的分類(lèi)
在REACH法規(guī)下,化學(xué)品被分為三大類(lèi):物質(zhì)、混合物、物品。
物質(zhì):是指在自然狀態(tài)下(存在的)或通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程獲得的化學(xué)元素及其化合物,包括為保持其穩(wěn)定性而有必要的添加 劑和加工過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì),但不包括不會(huì)影響物質(zhì)穩(wěn)定性或不會(huì)改變其成分的可分離的溶劑。
混合物:是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液。該混合物是生產(chǎn)者按照一定的比例人為進(jìn)行混合而得,如色母粒、助劑母粒等。
物品:是指在制造過(guò)程中獲得特定形狀、外觀或設(shè)計(jì)的物體,這些形狀、外觀和設(shè)計(jì)化學(xué)成分更能決定其功能。
相應(yīng)的義務(wù)
物質(zhì)或配制品中的物質(zhì)
在REACH法規(guī)下,所有在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或者進(jìn)口到歐盟境內(nèi)大于1噸/年化學(xué)物質(zhì)的企業(yè)都需要對(duì)其生產(chǎn)或進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)向歐盟化學(xué)品管理署進(jìn)行注冊(cè)。
REACH注冊(cè)分兩種:正式注冊(cè)和(后)預(yù)注冊(cè)。正式注冊(cè)需要制作正式注冊(cè)卷宗,包含物質(zhì)的識(shí)別信息、理化數(shù)據(jù)、毒理學(xué)數(shù)據(jù)、生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)等,是一項(xiàng)需要投入大量人力、物力、財(cái)力的工作,而(后)預(yù)注冊(cè)只需要向ECHA提交少量的信息,相比較正式注冊(cè)要簡(jiǎn)單很多。所以企業(yè)可以先選擇預(yù)注冊(cè)享受一定的緩沖期,在緩沖期截止時(shí)再根據(jù)貿(mào)易情況確定是否要進(jìn)行正式注冊(cè)。
因?yàn)镽EACH法規(guī)給出的預(yù)注冊(cè)期限是2008.6.1-2008.12.1,在這之后企業(yè)可以對(duì)照REACH法規(guī)中給出的后預(yù)注冊(cè)條件確定自己是否可以進(jìn)行后預(yù)注冊(cè)。預(yù)注冊(cè)與后預(yù)注冊(cè)只是進(jìn)行的時(shí)間不同,它們?cè)赗EACH法規(guī)下的作用都是一樣的。
物品
物品由于可能含有REACH法規(guī)給出的高關(guān)注度物質(zhì)(SVHC),所以要承擔(dān)符合性評(píng)估的義務(wù),即歐盟境內(nèi)或者被進(jìn)口到歐盟市場(chǎng)的物品需要進(jìn)行SVHC檢測(cè),以確定物品中是否含有SVHC物質(zhì),根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定后續(xù)應(yīng)對(duì)步驟。
如果物品中含有SVHC物質(zhì),且物質(zhì)的年出口量超過(guò)1T,含量超過(guò)產(chǎn)品整體的0.1%時(shí)(兩個(gè)條件需同時(shí)滿足),產(chǎn)品符合通報(bào)的要求,則企業(yè)必須向 ECHA進(jìn)行通報(bào)。
如果物品中含有意釋放性物質(zhì)(如空氣清新劑、橡皮擦),且在物品中的量大于1噸/年,這部分物質(zhì)也要承擔(dān)(預(yù))注冊(cè)的義務(wù)。
REACH后預(yù)注冊(cè)
根據(jù)歐盟REACH法規(guī)的規(guī)定,分階段物質(zhì)需要在2008年6月1日至2008年12月1日之間提交REACH預(yù)注冊(cè)(Pre-registration),如果企業(yè)錯(cuò)過(guò)了預(yù)注冊(cè),可根據(jù)法規(guī)要求辦理后預(yù)注冊(cè)(Late-Pre-registration)。
預(yù)注冊(cè)與后預(yù)注冊(cè)辦理的時(shí)間不同,但功能一樣,都是正式注冊(cè)的前期工作,可以讓企業(yè)獲得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的臨時(shí)通行證,在正式注冊(cè)期限來(lái)臨之前享受緩沖期。
正式注冊(cè)緩沖期
1000噸/年+:2010.11.30緩沖期截止
100-1000噸/年:2013.5.31緩沖期截止
1-100噸/年:2018.5.31緩沖期截止
后預(yù)注冊(cè)條件
分階段物質(zhì);
2008.6.1-12.1期間沒(méi)有出口化學(xué)品到歐盟,或出口量小于1噸;
在后預(yù)注冊(cè)選擇的噸位范圍正式注冊(cè)截止期前1年完成;
在首次生產(chǎn)或出口6個(gè)月內(nèi)完成。
分階段物質(zhì)
列入EINECS(歐洲現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄,目前共收錄了100106種化學(xué)物質(zhì))中的物質(zhì);
在REACH法規(guī)生效前15年內(nèi),在歐共體國(guó)家或在2004年5月及在1995年1月1日進(jìn)入歐盟的國(guó)家內(nèi),已經(jīng)制造但仍未被投入市場(chǎng)的物質(zhì);
列入NLP(NO-LONGER POLYMER)目錄的物質(zhì);
因此,不屬于上述定義的物質(zhì)即為非分階段物質(zhì),也即新物質(zhì)。
哪些產(chǎn)品需要做?
出口歐盟超過(guò)1噸/年的物質(zhì)、配制品以及物品中的有意釋放物質(zhì)。
涉及行業(yè)主要包括化工、礦產(chǎn)、金屬、醫(yī)藥等多個(gè)領(lǐng)域。
哪些企業(yè)需要做?
相關(guān)行業(yè)有產(chǎn)品向歐盟出口的企業(yè);
2008年12月1日之前沒(méi)有進(jìn)行預(yù)注冊(cè)的出口企業(yè);
希望更換REACH唯一代表(OR)的企業(yè)。
注冊(cè)范圍
投放歐盟市場(chǎng)超過(guò)1噸/年的化學(xué)物質(zhì);
投放歐盟市場(chǎng)的配制品中超過(guò)1噸/年的化學(xué)物質(zhì)組分;
投放歐盟市場(chǎng)的物品中有意釋放的化學(xué)物質(zhì),且總量超過(guò)1噸/年。
注:物品中有意釋放物質(zhì):在正常或合理可預(yù)見(jiàn)的使用情況下有意從物品中釋放的物質(zhì),通常為了實(shí)現(xiàn)該物品的某種輔助功能,如橡皮中的香味物質(zhì)。
注冊(cè)主體
歐盟境內(nèi)的物質(zhì)、配制品、物品生產(chǎn)商;
歐盟境內(nèi)的物質(zhì)、配制品、物品進(jìn)口商;
非歐盟的物質(zhì)、配制品、物品生產(chǎn)商:必須通過(guò)歐盟境內(nèi)的唯一代表(OR)來(lái)履行歐盟REACH法規(guī)要求的注冊(cè)義務(wù)。
注冊(cè)流程:
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